湖北省疾病預(yù)防控制中心　倪京平

　　我省疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)(以下簡稱“疾控機(jī)構(gòu)”)開展計量認(rèn)證已有15年了，2001年12月1日《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗收)評審準(zhǔn)則》(以下簡稱《評審準(zhǔn)則》)頒布實施后，新的一輪評審工作按新的《評審準(zhǔn)則》進(jìn)行。2002年～2005年，全省疾控機(jī)構(gòu)已基本完成了新一輪的復(fù)查換證評審，各級疾控機(jī)構(gòu)的法制意識、檢測技術(shù)能力和質(zhì)量管理水平得到很大的提高。為了總結(jié)計量認(rèn)證工作，促進(jìn)各級疾控機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證管理水平的提高，本文就普遍存在的問題進(jìn)行分析探討。    

　　一、對象與方法

　　1.對象
　　取本省2002年～2005年通過計量認(rèn)證評審的33個單位。這些單位分布于我省平原地區(qū)、丘陵地區(qū)和山區(qū)，有經(jīng)濟(jì)狀況較好的大、中城市，也有經(jīng)濟(jì)條件差的貧困地區(qū)。其中，市級(含省直管單位)疾控機(jī)構(gòu)5家，縣級疾控機(jī)構(gòu)25家，在鄂大型企業(yè)疾控機(jī)構(gòu)3家。

　　2.方法
　　依據(jù)《評審準(zhǔn)則》中13個大要素、56個中要素、126個小項，統(tǒng)計33個單位出現(xiàn)不符合的小項數(shù)。分別計算其符合率()和不符合項的發(fā)生率()。根據(jù)各單位不符合項的集中趨勢，剖析存在不符合項的原因，為糾正和預(yù)防提出合理的建議。    

　　二、結(jié)果

　　1.評審?fù)ㄟ^的情況
　　全省各級疾控機(jī)構(gòu)開展計量認(rèn)證工作已通過三輪的復(fù)查換證，對計量認(rèn)證工作有較高的認(rèn)識。能按照《評審準(zhǔn)則》的要求去規(guī)范工作，從質(zhì)量管理體系的建立，檢測技術(shù)水平的提高方面取得了顯著的成績。被評審的33家單位中，31家單位為基本符合，2家單位為基本符合，但需要現(xiàn)場復(fù)核。33家單位的不符合項在4～20之間，平均為10項，符合率為92.1%。市級疾控機(jī)構(gòu)平均為7.0項，符合率為94.4%，縣級疾控機(jī)構(gòu)平均為10.6項，符合率為91.6%，企業(yè)疾控機(jī)構(gòu)平均為9.7項，符合率為92.3%(見表1)。三類機(jī)構(gòu)不符合項差異無顯著性(P>0.05)，各市之間不符合項的差異無顯著性(P>0.05)，2002～2005年，每年評審的不符合項差異無顯著性(P>0.05)。說明在全省范圍內(nèi)，計量認(rèn)證工作好壞與單位級別、地域和經(jīng)濟(jì)條件無關(guān)，評審員在掌握評審尺度時是比較客觀、恒定的。33家單位的不符合項從4～20有一個漸變的過程，其中2個基本符合，但需要現(xiàn)場復(fù)核的單位符合率為85.7%。結(jié)果提示，當(dāng)符合率低于90%時(不符合項>13)，應(yīng)引起足夠的重視。

        表1  我省各級疾控機(jī)構(gòu)符合率情況

　　2.不符合項的分布
　　33家單位在《評審準(zhǔn)則》的13個大要素中，除“抱怨”未發(fā)現(xiàn)不符合項外，其余12個大要素中不同程度存在有49個不符合小項。其中不符合項的發(fā)生率≥30%的有13小項，≥50%的有6小項(見表2)，這是各單位普遍存在的問題。

    表2  發(fā)生率≥30%的情況

   
　　3.不符合項的主要表現(xiàn)
　　 (1)在質(zhì)量體系、審核和評審要素中不符合小項集中在受控文件管理和管理評審上，分別有45%和39%單位不符合。部分單位對內(nèi)審和管理評審的概念模糊，目的、意義不明確。在檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，有的只是進(jìn)行了必要的糾正，未制定良好的預(yù)防措施。而管理評審的方式、內(nèi)容和效果不符合，將管理評審和內(nèi)審混為一談，對需要通過管理評審解決的實質(zhì)問題沒有得到解決。受控文件的管理目的不明確，程序文件與實際操作不一致，執(zhí)行不到位，效果不好。

　　(2)在人員管理上，部分單位檢驗專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量少、變動大，不能滿足正常的檢測、校核及報告簽發(fā)要求。相關(guān)人員的培訓(xùn)、持證上崗管理工作落實不好。39%的單位人員技術(shù)檔案內(nèi)容不全，或涉及的人員不全，或未及時將相關(guān)資料歸檔。

　　(3)設(shè)施和環(huán)境條件參差不齊，實驗室的布局和管理存在問題。近幾年，疾控機(jī)構(gòu)新建了辦公用房，實驗室面積有所增加，環(huán)境條件得到很好的改善。但有36%的單位實驗室整體布局仍然不合理，通風(fēng)條件差，有的實驗區(qū)、辦公區(qū)未分開，外來人員可隨意進(jìn)到實驗區(qū)。檢測致病菌、衛(wèi)生細(xì)菌無獨(dú)立的無菌室，缺少緩沖間及必須的消毒設(shè)施。存在交叉污染的可能，不利于操作、消毒和安全防護(hù)。52%的單位無必要的環(huán)境條件控制設(shè)施及監(jiān)控。

　　(4)儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理。主要反映在儀器的標(biāo)志管理和檔案管理方面的不足，分別有42%和70%的不符合。較多的儀器設(shè)備濫用“準(zhǔn)用”標(biāo)志，概念模糊、混淆。儀器檔案資料不全或與儀器設(shè)備臺賬不符。

　　(5)儀器檢定是一個長期存在的問題，對儀器檢定/校準(zhǔn)的理解認(rèn)識有差距，48%的單位存在實施不到位或斷檔的現(xiàn)象。64%的單位運(yùn)行檢查不符合，多數(shù)是沒有制定檢查方法，不知道怎么做，有的寫了方法卻未按規(guī)定要求去做或做了未記錄歸檔。

　　(6)檢測方法:30%的單位未及時更新技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，或收集的標(biāo)準(zhǔn)不方便職工使用，有使用過期或參考書中的方法，受控管理不好。

　　(7)檢驗樣品的處置:55%的單位在樣品的唯一識別系統(tǒng)及管理上存在問題。樣品編號沒有統(tǒng)一規(guī)定，或規(guī)定的與實際操作的不一致。對樣品管理的重要性認(rèn)識不足，樣品的規(guī)范性、公正性和安全性管理未引起足夠的重視。留樣室、所留樣品及樣品存放條件不符合要求。

　　(8)記錄:73%的單位檢測原始記錄信息不全、難以再現(xiàn)。審核簽名有漏簽或代簽的情況，對簽名的意義理解不深，認(rèn)為僅是一種形式，沒有認(rèn)識到簽名是對這一事實的確認(rèn)。

　　(9)外部協(xié)助和供給:多數(shù)忽視了外部服務(wù)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)審查，尤其是對各級計量檢定機(jī)構(gòu)，未對其檢定/校準(zhǔn)的資質(zhì)、能力范圍進(jìn)行審查。76%的單位在資質(zhì)審查評價或資料收集歸檔方面存在問題。    

　　三、討論

　　從對33家單位的評審情況看，在13個要素中發(fā)現(xiàn)的問題，是質(zhì)量管理體系建立和實施過程中不可避免的。存在問題的主要原因是認(rèn)識和管理問題，其次是人員數(shù)量、素質(zhì)和硬件條件如何合理利用的問題。多數(shù)單位希望做好計量認(rèn)證工作，但不知道如何做或者是對《評審準(zhǔn)則》的理解認(rèn)識不夠、見識有限等。通過現(xiàn)場評審，對不符合項進(jìn)行認(rèn)真整改后，各單位對上述問題都有了清楚的認(rèn)識，并在某些方面做得更好，滿足了《評審準(zhǔn)則》的要求。如何在現(xiàn)有基礎(chǔ)上更進(jìn)一步的提高，建議如下:

　　1.提高認(rèn)識，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)
　　各級疾控機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)要提高對計量認(rèn)證工作的認(rèn)識，明確疾控機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證不僅是法律的要求，也是疾控機(jī)構(gòu)建設(shè)與發(fā)展的需要，應(yīng)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心策劃質(zhì)量管理體系的建立、實施和改進(jìn)等一系列活動。

　　2.明確職責(zé)，完善質(zhì)量管理體系
　　充分理解質(zhì)量管理體系建立的內(nèi)涵，明確與質(zhì)量管理體系相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)及工作職責(zé)、過程、權(quán)力和資源。準(zhǔn)確、客觀地編寫質(zhì)量管理體系文件，讓所有員工都知道質(zhì)量管理體系工作不只是檢測部門的事，而是人人有責(zé)，需要相關(guān)部門分工協(xié)作，確保質(zhì)量管理體系建立的系統(tǒng)性、完整性。

　　3.穩(wěn)定檢驗人員隊伍，強(qiáng)化質(zhì)量管理
　　衛(wèi)生機(jī)構(gòu)改革后，應(yīng)制定相應(yīng)的鼓勵政策，讓檢驗人員安心從事檢驗工作，穩(wěn)定檢驗人員隊伍。從檢驗人員的數(shù)量和構(gòu)成上合理調(diào)配，給檢驗人員提供新知識、新技能的培訓(xùn)機(jī)會。激發(fā)員工的積極性，強(qiáng)化質(zhì)量管理意識，將質(zhì)量管理工作按要求實施到位。

　　4.合理利用現(xiàn)有資源，提高檢測能力和管理水平
　　各單位應(yīng)抓住疾控機(jī)構(gòu)建設(shè)的大好機(jī)會，利用計量認(rèn)證促進(jìn)運(yùn)行機(jī)制的有效管理，建立良好的質(zhì)量管理體系。合理利用現(xiàn)有資源，對實驗室內(nèi)部進(jìn)行科學(xué)設(shè)計、合理布局，改善環(huán)境條件。從檢測技術(shù)水平和質(zhì)量控制上下工夫，提高檢測質(zhì)量和效率。

　　5.應(yīng)用信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)高效、科學(xué)管理
　　信息管理系統(tǒng)作為現(xiàn)代信息技術(shù)、現(xiàn)代分析技術(shù)和現(xiàn)代管理科學(xué)完美結(jié)合的產(chǎn)物，為各類檢測機(jī)構(gòu)高效、科學(xué)地實施質(zhì)量管理和檢測流程提供了強(qiáng)有力的平臺。各級疾控機(jī)構(gòu)應(yīng)選用信息管理系統(tǒng)，將樣品受理、檢測流程、檔案資料、數(shù)據(jù)、結(jié)果統(tǒng)計分析等內(nèi)容按《評審準(zhǔn)則》的要求實施管理，從而實現(xiàn)以檢測工作為核心的綜合管理和質(zhì)量監(jiān)控體系，提高工作效率和質(zhì)量，簡化操作程序。

　　6.持續(xù)改進(jìn)，建立監(jiān)督機(jī)制
　　持續(xù)改進(jìn)是每一個單位永恒的目標(biāo)。在質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中，應(yīng)利用內(nèi)部審核和管理評審，不斷進(jìn)行自我完善。加強(qiáng)各項活動的監(jiān)控和制定有效的預(yù)防/糾正措施，使各項工作處于受控狀態(tài)，確保質(zhì)量體系持續(xù)的有效性、適宜性、充分性。將疾控機(jī)構(gòu)建設(shè)成為具有一定檢測能力，管理科學(xué)、規(guī)范，有較強(qiáng)適應(yīng)能力的疾控機(jī)構(gòu)，為疾病預(yù)防、衛(wèi)生監(jiān)測作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。