一、實驗室認可及認可原則

　　實驗室認可是由權威機構依據(jù)一定的準則并遵循一定的程序，通過注冊評審員和技術專家全面而系統(tǒng)的評價，對實驗室技術能力和管理水平所作的一種正式承認。對于滿足要求即評審合格的實驗室，由權威機構予以認可，即就指定范圍的校準或檢測項目而言，正式承認實驗室具備相應的能力和資格。顯然，獲得認可的實驗室所頒發(fā)的校準證書(報告)或檢測證書(報告)，在客戶中具有更高的可信度或置信度。從這個意義上說，實驗室認可提供了一種信任，有助于增強客戶對實驗室的信心。特別是通過實驗室認可活動，有助于完善實驗室的質量體系，從而有利于進一步提高實驗室自身的管理水平和競爭能力。

　　實驗室認可原則有以下四條:
　　(1)自愿原則，即由實驗室根據(jù)自身提高管理水平和競爭能力的愿望，自己決定是否申請實驗室認可；
　　(2)非歧視原則，即實驗室不論其規(guī)模大小、級別高低、隸屬關系、所有制性質等，只要滿足認可準則的要求，均能一視同仁地獲得認可；
　　(3)專家評審原則，即指派注冊評審員和訓練有素的技術專家承擔評審并對評審結果負責，而不是行政干預，以確保認可結果的科學性、客觀性和公正性；
　　(4)國家認可原則，即認可是不分級別的，實驗室只要滿足要求即獲認可(所謂“一站認可”)，以利于校準或檢測結果的國際互認。
   

　　二、我國的實驗室認可體系

　　就一個完整的實驗室認可體系而言，至少應包含以下五個要素:
　　(1)權威的認可機構；
　　(2)明確的認可準則；
　　(3)完善的認可程序；
　　(4)訓練有素的實驗室評審員；
　　(5)滿足要求的實驗室。
　　關于實驗室認可機構，有的國家是一個獨立的實體，有的由政府機構承擔，更多地是由政府授權一個專門機構負責。盡管目前尚無統(tǒng)一模式，但具有一個重要的共同點，即這些機構是政府所支持的權威機構。在我國，這個權威的認可機構就是CNACL。

　　CNACL是中國實驗室國家認可委員會的縮寫，它就是由國家質量技術監(jiān)督局作為政府主管部門組建并授權的這樣一個權威機構，統(tǒng)一負責實驗室資格認可及獲得認可后進行的日常監(jiān)督。CNACL成立于1994年10月11日，系按照ISO/IEC導則58《校準和檢測實驗室認可體系——運作認可的通用要求》來規(guī)范和開展認可活動，并作為國際實驗室認可合作組織(ILAC)和亞太實驗室的認可合作組織(APLAC)的正式成員參加國際活動的。CNACL由來自國家有關部門、學術或社會團體、地方政府主管部門的專家和代表組成(包括實驗室及實驗室評審員的代表)，在CNACL秘書處協(xié)調下分設若干個部門開展工作。例如，由綜合部負責實驗室認可問詢并受理認可申請，由評審部負責組織和安排實驗室現(xiàn)場評審活動，由能力驗證部負責組織實驗室之間的能力驗證活動，由評審員部負責評審員的聘用及定級、升級工作，由技術部受理實驗室認可過程中的申訴和提訴工作。

　　關于實驗室認可準則，目前ISO/IEC導則25《校準和檢測實驗室能力的通用要求》已為世界各國實驗室認可機構普遍采用，也成為我國轉化為實驗室認可準則的基本要求。CNACL已經(jīng)在導則25的基礎上，制定了自己的認可準則(CNACL201—95)和評審細則(CNACL301—95)。

　　關于實驗室認可程序，我國與國際上的通行做法相仿，主要分為申請、評審、批準三個階段。申請階段包括實驗室認可問詢、索取文件、提交申請書等；評審階段包括選派評審員與專家、文件評審、現(xiàn)場評審等；批準階段包括CNACL對評審合格的實驗室進行評定、辦理批準認可手續(xù)等。

　　關于實驗室評審員，國內外的認可機構都予以充分重視，這是因為評審員的素質決定了實驗室認可工作的水平，從而影響實驗室認可機構的聲譽。CNACL使用國家注冊評審員，他們具備必要的知識和技能，還具有良好的個人行為能力，以利于客觀、科學、公正地評價實驗室。

　　關于實驗室本身，它作為認可的對象必須具有法律上的可識別性，自獲準認可之日起就進入了實驗室認可體系并承擔相應的義務。比如，實驗室應當維持和珍視所獲得的認可，接受認可后的監(jiān)督和復審，正確使用認可標志和進行恰當?shù)男麄鳎S護CNACL的聲譽等。

　　在包含以上諸要素的基礎上，我國建立并逐步完善了實驗室認可體系，迄今已經(jīng)認可了一百多個檢測和校準實驗室。顯然這個數(shù)量遠不能適應市場對實驗室認可的需要。   

　　三、實驗室認可的發(fā)展趨勢

　　實驗室認可的發(fā)展歷史可以追溯到本世紀中葉。澳大利亞在1947年開始實驗室認可，是因為早在第一次世界大戰(zhàn)期間缺乏一致的檢測手段和標準而無法為英軍提供軍火，從而促使澳建立起檢測體系。英國在60年代建立了實驗室認可機構，進而影響到歐洲國家。70年代美國、新西蘭等有了實驗室認可活動，80年代發(fā)展到東南亞，90年代則有更多的發(fā)展中國家參與。于是，國際上的實驗室認可活動也由論壇性質過渡到正式的國際組織，例如國際實驗室認可合作大會于1996年過渡到國際實驗室認可合作組織。

　　促使實驗室認可迅速發(fā)展的原因之一是，在世界范圍內，隨著產品開發(fā)、生產、流通、消費以及各種技術、經(jīng)濟、社會活動的發(fā)展和進步，校準和檢測已成為市場經(jīng)濟和社會運行不可缺少的重要一環(huán)。因此，如何評價校準或檢測實驗室的技術能力、管理水平和可信程度，已成為委托方在選擇校準或檢測實驗室時首先要考慮的問題，甚至要付出相當大的精力去進行評價、鑒別和認可。也就是說誰使用實驗室，誰就去認可，這就是所謂的第二方認可行為，它常常會造成多方的反復評審和重復認可，從而給實驗室?guī)沓林氐呢摀蛪毫ΑＳ谑?，國際上呼吁建立公認的實驗室認可體系，由權威機構組織實施“一種認可，多方使用”。我國強調和推行的，正是世界上普遍接受和采用的公正而權威的第三方認可制度。至于第二方認可，有時難免會帶有客戶的權力意識、偏見甚至利益驅動，因而會帶來諸多弊端。第一方認可則是實驗室對其技術能力和管理水平的自我宣稱。

　　另一方面，隨著國際貿易的迅速增長，產品進入市場都必須滿足相應的質量檢測要求，能否實現(xiàn)各國校準和檢測實驗室報告的互認，免除復檢，這不但涉及經(jīng)濟利益而且還涉及國家的主權和尊嚴。據(jù)報道，歐共體與美國已于1997年6月率先就相互承認產品檢測程序和合格保證達成協(xié)議，該協(xié)議涉及電信設備、醫(yī)療機械、電磁兼容、電氣安全、娛樂工藝和制藥可行性等六個領域，預計價值500億美元貿易。美國國家標準和技術研究院(NIST)被認為是涉及其中四個領域的指定機構。由于實現(xiàn)了檢測數(shù)據(jù)的互認，產品進入互認地區(qū)的市場無須復檢，僅此一項協(xié)議，就可使美國制造商每年節(jié)省檢測費用10億美元，占貿易額的2%。

　　鑒于實驗室認可在消除貿易技術壁壘TBT和促進國際貿易、技術交流等方面所起的積極作用，使得越來越多的國家關注和重視實驗室認可工作，特別是在雙邊和多邊的溝通、協(xié)調和互認方面，都給予大量投入。CNACL秘書處在國家質量技術監(jiān)督局的直接領導下，目前正在就我國加入APLAC的互認協(xié)議，進行大量的、深入細致的準備工作。CNACL所建立的實驗室認可體系，在國際接軌的基礎上進入國際互認已指日可待。